一、一般资料
    1．生物制品名称：包括中文名、英文名和商品名。
    2．证明性文件：
    (1)生产企业所在国家(地区)政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必须经公证或认证后，再经中国使领馆确认。
    (2)由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
    (3)由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件。
    (4)申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。    
    (5)该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。
    3．生产纲要、质量标准，附各项主要检验项目的标准操作程序。以及按照《中国兽药典》格式起草的中文质量标准。
    4．说明书、标签和包装设计样稿。以及按照《标签和说明书管理办法》格式起草的中文说明书和内包装标签。
 
    二、生产用菌(毒、虫)种的研究资料(DNA疫苗和合成肽疫苗一般可免报)
    5．生产用菌(毒、虫)种来源和特性：原种的代号、来源、历史(包括分离、鉴定、选育或构建过程等)，感染滴度，血清学特性或特异性，细菌的形态、培养特性、生化特性，病毒对细胞的适应性等研究资料。
    6．生产用菌(毒、虫)种种子批建立的有关资料：生产用菌(毒、虫)种原始种子批、基础种子批建立的有关资料，包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法。
    7．生产用菌(毒、虫)种基础种子的全面鉴定报告(附各项检验的详细方法)：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性等。
    8．生产用菌(毒、虫)种最高代次范围及其依据。
 
    三、检验用强毒株的研究资料(包括生产大纲中规定的强毒株以及研制过程中使用的各个强毒株)
    9．检验用强毒株代号和来源。
   10．检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。
 
    四、生产用细胞的研究资料(细菌类疫苗、DNA疫苗和合成肽疫苗一般可免报)
    11．来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史(包括细胞系的建立、鉴定和传代等)，主要生物学特性、核型分析等研究资料。
    12．细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌／致肿瘤试验等。
    13．代次范围及其依据。
 
    五、主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。牛源材料符合有关规定的资料
    14．主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。牛源材料符合有关规定的资料。
 
    六、生产工艺的研究资料
    15．主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。
    16．制造用动物或细胞的主要标准。
    17．构建的病毒或载体的主要性能指标(稳定性、生物安全)。
    18．疫苗原液生产工艺的研究(应包括优化生产工艺的主要技术参数)：
    (1)细菌(病毒或寄生虫等)的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件(可能不适用)：
    (2)活性物质的提取和纯化；
    (3)对动物体有潜在毒性物质的去除(可能不适用)；
    (4)联苗中各活性组份的配比和抗原相容性研究资料：
    (5)乳化工艺研究(可能不适用)；
    (6)灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究(可能不适用)。
 
    七、产品的质量研究资料
    19．成品检验方法的研究及其验证资料。
    20．用于实验室试验的产品检验报告。
    21．实验室产品的安全性研究报告(包括用于实验室安全试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果)：
    (1)对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验(可能不适用)。
    (2)疫苗的水平传播试验(可能不适用)。
    (3)对最小使用日龄靶动物、各种接种途径的一次单剂量接种的安全试验。
    (4)对靶动物单剂量重复接种的安全性。
    (5)至少3批制品对靶动物一次超剂量接种的安全性。
    (6)对怀孕动物的安全性(可能不适用)。
    (7)疫苗接种对靶动物免疫学功能的影响(可能不适用)。
    (8)对靶动物生产性能的影响(可能不适用)。
    (9)根据疫苗的使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的制品毒性试验研究资料。必要时提供休药期的试验报告。
    22．实验室产品的效力研究报告(包括用于实验室效力试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果)：
    (1)至少3批制品通过每种接种途径对每种靶动物接种的效力试验；
    (2)抗原含量与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究(可能不适用)；
    (3)血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究(可能不适用)；
    (4)实验动物效力检验与靶动物效力检验结果相关性的研究(可能不适用)；
    (5)不同血清型或亚型间的交叉保护试验研究(可能不适用)；
    (6)免疫持续期试验：
    (7)子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫期试验(可能不适用)；
    (8)接种后动物体内抗体消长规律的研究：
    (9)免疫接种程序的研究资料。
    23．至少3批产品的稳定性(保存期)试验报告。
 
    八、至少3批产品的生产和检验报告
    24．至少3批产品的生产报告。
    25．上述3批产品按照质量标准进行的检验报告。
 
    九、临床试验报告
    26．临床试验报告：应报告已经进行的临床试验的详细情况。应使用至少3批经检验合
  格的产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
  且每种靶动物的数量应符合下列要求：

大动物	1000头
中小动物	10000头(只)
禽类	20000头(只)
鱼	20000尾

    注：  (1)第一类制品的临床试验动物数量应加倍：
    (2)数量较少、饲养分散的特殊动物的数量可酌情减少；
    (3)大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
    (4)中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、猪、貂、獭等；
    (5)禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
    
    十、其他要求
    1．用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进行试验。
    2．全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。